Om de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen te kunnen garanderen, is het van cruciaal belang om de veranderende normen en voorschriften te begrijpen.
ISO 60601 - Veiligheid en prestaties:
Deze norm, ook bekend als IEC 60601, richt zich op de veiligheid en prestaties van medische elektrische apparatuur. De norm heeft betrekking op ontwerp-, test- en prestatieaspecten en zorgt voor naleving om patiënten en zorgverleners te beschermen.
Enhanced Care Management (ECM):
Nu de vraag naar thuiszorg toeneemt, is ECM van vitaal belang, omdat het een persoonsgerichte benadering van zorgplanning biedt. Het richt zich op verschillende behoeften, helpt kwetsbare groepen en verbetert de coördinatie, kwaliteit en levering van zorg thuis.
ECM en naleving van ISO 60601:
Terwijl ISO 60601 zich richt op de veiligheid van hulpmiddelen, beheren ECM-systemen de documentatie en zorgen zo voor naleving. Organisaties die gebruik maken van ECM-systemen die voldoen aan de ISO-normen zorgen voor afstemming op de veiligheids- en kwaliteitseisen, waardoor naleving van de regelgeving en procesverbetering worden bevorderd.
ISO 13485 - Kwaliteitsbeheer:
ISO 13485 is essentieel voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en zorgt voor consistente naleving van de regelgeving en de verwachtingen van de klant.
ISO 14971 - Risicobeheer:
ISO 14971 geeft richtlijnen voor het identificeren en beperken van risico's tijdens de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen en verbetert de veiligheid van patiënten en de kwaliteit van producten.